Έγγραφα που έδωσε στην δημοσιότητα η BioNTech στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αποκαλύπτουν δεκάδες χιλιάδες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και χιλιάδες θανάτους μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19.
Τα έγγραφα , με ημερομηνία 18 Αυγούστου 2022 και με την ένδειξη “εμπιστευτικό”, δείχνουν ότι αθροιστικά, κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών και της περιόδου μετά την κυκλοφορία των εμβολίων έως τις 18 Ιουνίου 2022, καταγράφηκαν συνολικά 4.964.106 ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα έγγραφα περιελάμβαναν ένα παράρτημα με περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις εντοπισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μεταξύ των παιδιών κάτω των 17 ετών, αναφέρθηκαν 189 θάνατοι και χιλιάδες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα έγγραφα παρουσιάζουν δεδομένα που συλλέχθηκαν μεταξύ 19 Δεκεμβρίου 2021 και 18 Ιουνίου 2022!
Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου, η Pfizer-BioNTech είπε ότι δεν εντόπισε σχεδόν κανένα σήμα ασφάλειας και ισχυρίστηκε ότι το εμβόλιο επέδειξε πάνω από 91% «αποτελεσματικότητα».
Παρατηρώντας τα έγγραφα, ο Brian Hooker, Ph.D., PE , ανώτερος διευθυντής επιστήμης και έρευνας για την προστασία της υγείας των παιδιών , είπε στο The Defender:
«Αυτές οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών είναι «εκτός πινακών», με αναφορές μυοκαρδίτιδας σε πάνω από 10.000 περιπτώσεις και αναφορές περικαρδίτιδας σε περισσότερες από 9.000. Είναι εγκληματικό για τον EMA να διατηρεί αυτό το εμβόλιο στην αγορά».
Σύμφωνα με μια ανάλυση του σχολιαστή και συγγραφέα Daniel Horowitz , το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταξινομήθηκαν ως σοβαρές ήταν «πολύ πάνω από το πρότυπο για τα σήματα ασφαλείας που συνήθως κυμαινόταν στο 15%», ενώ οι γυναίκες ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες τριπλάσιες από το ποσοστό των ανδρών.
Ο μεγαλύτερος αριθμός παρενεργειών σημειώθηκε στην ηλικιακή ομάδα 31-50 ετών, εκ των οποίων το 92% δεν είχε συννοσηρότητες, καθιστώντας πολύ πιθανό ότι το εμβόλιο προκάλεσε «εκτεταμένο, ξαφνικό τραυματισμό».
Υπήρξαν 3.280 θάνατοι μεταξύ των ληπτών εμβολίων στην συνδυασμένη αθροιστική περίοδο, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών, μετά την κυκλοφορία και έως τις 18 Ιουλίου 2022.
Σύμφωνα με τον Χόροβιτς, τα έγγραφα «δείχνουν ότι η Pfizer γνώριζε για συγκεκριμένο νοσηρό επίπεδο παρενεργειών από νωρίς», ωστόσο συνέχισε να διανέμει το εμβόλιο της για τον COVID-19.
Τα έγγραφα δεν αποτελούν μέρος της συνεχιζόμενης έκδοσης των λεγόμενων «έγγραφων της Pfizer» στις ΗΠΑ με δικαστική απόφαση , αλλά σύμφωνα με τον Χόροβιτς, είναι έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης που ζητούνται από τον EMA, την ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ.
Τα έγγραφα διατέθηκαν σε ένα αυστριακό ιστολόγιο επιστήμης και πολιτικής, το TKP , μετά από «αίτημα FOIA [Νόμος για την Ελευθερία της Πληροφορίας] από έναν ανώνυμο αναγνώστη». Στην συνέχεια δημοσιεύθηκαν στις 4 Μαρτίου. Ωστόσο, από τη στιγμή που δημοσιεύθηκαν, κανένα ευρωπαϊκό αγγλόφωνο μέσο ενημέρωσης δεν φαίνεται να έχει αναφερθεί σε αυτά.
Ως αποτέλεσμα, παρέμειναν στην αφάνεια μέχρι πρόσφατα, όταν ανεξάρτητοι αγγλόφωνοι μπλόγκερ ανακάλυψαν και δημοσίευσαν τα έγγραφα.
Χιλιάδες παιδιατρικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατοι
Το κύριο έγγραφο της Pfizer-BioNTech αποκάλυψε 9.605 ανεπιθύμητες παρενέργειες (3.735 σοβαρές) κατά την διάρκεια της ΕΠΠΑ #3 και 25 περιπτώσεις κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε παιδιά ηλικίας 11 ετών και κάτω. Αυτές περιελάμβαναν 20 θανάτους, σε παιδιά ηλικίας έως 5 ετών.
Τα αίτια αυτών των θανάτων περιελάμβαναν δύσπνοια , καρδιακή ανακοπή, καρδιοαναπνευστική ανακοπή, πυρεξία και μυοκαρδίτιδα, αν και «όλα τα συμβάντα αξιολογήθηκαν ως άσχετα» με το εμβόλιο.
Σε ένα παράδειγμα που αναφέρεται στο έγγραφο, ένα 11χρονο αγόρι πέθανε από οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια δύο ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Σε μια άλλη περίπτωση, ένα 6χρονο κορίτσι πέθανε επτά ημέρες μετά την αρχική δόση από επιπλοκές που περιλάμβαναν νεφρική δυσλειτουργία, επιληψία, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις και «αιφνίδιο θάνατο».
Το έγγραφο απαριθμεί ένα άλλο κρούσμα, αυτό ενός 6χρονου αγοριού του οποίου οι αναφερόμενες αιτίες θανάτου είναι η μυοκαρδίτιδα, η καρδιοαναπνευστική ανακοπή και ο COVID-19 . Πέθανε επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, και παρόλο που τα αποτελέσματα της νεκροψίας «εκκρεμούσαν», «ο δημοσιογράφος κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο θάνατος «δεν είχε καμία σχέση» με την χορήγηση του BNT162b2 [το εμβόλιο Pfizer-BioNTech] και οφειλόταν σε φυσικά αίτια.”
Για παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, το έγγραφο απαριθμούσε 21.945 ανεπιθύμητες ενέργειες (19.558 σοβαρές) την περίοδο μετά την κυκλοφορία και 15 περιπτώσεις κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών. Συνολικά καταγράφηκαν 169 θάνατοι, με τις αιτίες που αναφέρονται να περιλαμβάνουν δύσπνοια, πυρεξία, καρδιακή ανακοπή, μυοκαρδίτιδα, καρδιακή ανεπάρκεια, επιληπτικές κρίσεις και σοκ.
Ωστόσο, το έγγραφο αναφέρει «Δεν εντοπίστηκαν νέες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας με βάση την ανασκόπηση των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στο συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό».
«Δεν υπάρχουν σήματα ασφαλείας» παρά τους θανάτους, τους τραυματισμούς εγκύων και νεογνών
Οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες επηρεάστηκαν επίσης σημαντικά. Υπήρξαν 3.642 ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την έγκριση και 697 ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικών δοκιμών σε αυτόν τον πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των αυθόρμητων αποβολών, του εμβρυϊκού θανάτου, της επιλόχειας αιμορραγίας, του πρόωρου διαχωρισμού του πλακούντα, του πρόωρου τοκετού, του ζωντανού τοκετού με συγγενείς ανωμαλίες και θνησιγένειας.
Ωστόσο, η τεκμηρίωση αναφέρει ξανά, «Δεν υπήρξαν σήματα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση σε έγκυες/θηλάζουσες γυναίκες που προέκυψαν από την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων ή την ιατρική βιβλιογραφία», παρά τις δύο βασικές παραδοχές σε άλλα σημεία της τεκμηρίωσης.
Σε μια περίπτωση, το έγγραφο ανέφερε: «Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου σε έγκυες ή/και θηλάζουσες γυναίκες δεν μελετήθηκε στην κεντρική κλινική δοκιμή και η κλινική δοκιμή της μητέρας τερματίστηκε πρόωρα λόγω δυσκολιών στρατολόγησης συμμετεχόντων».
Και σε μια άλλη περίπτωση, η Pfizer-BioNTech προσδιόρισε τα ακόλουθα ως “πληροφορίες που λείπουν”:
«Χρήση στην εγκυμοσύνη και κατά τον θηλασμό. Χρήση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Χρήση σε ευπαθείς ασθενείς με συννοσηρότητες … Χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσες ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Αλληλεπίδραση με άλλα εμβόλια. Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας.»
Η Pfizer-BioNTech δήλωσε «δέσμευση» να παρακολουθεί τα «αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε κλινικές δοκιμές».
Θάνατοι από μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα σε παιδιά, νεαρούς ενήλικες
Εμφανίζεται μια αξιοσημείωτη απόκλιση όσον αφορά τα αναφερόμενα περιστατικά μυοκαρδίτιδας στις κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με την περίοδο μετά την κυκλοφορία — καταγράφεται μία περίπτωση μυοκαρδίτιδας (0,15% όλων των περιπτώσεων) για την περίοδο κλινικής δοκιμής, ενώ 5.422 περιπτώσεις (1,1% του συνόλου περιπτώσεις) και αναφέρθηκαν 5.458 σοβαρά συμβάντα στην ΕΠΠΑ #3 περίοδο.
Από αυτές, 187 περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες και 1.608 αναφέρθηκαν ως «μη επιλυθείσες». Μεταξύ των παιδιών και των νεαρών ενηλίκων, αναφέρθηκαν 48 κρούσματα για άτομα μεταξύ 5 και 11 ετών (δύο θάνατοι), 366 μεταξύ 12-15 ετών (τρεις θάνατοι), 345 μεταξύ 16-17 ετών και 968 μεταξύ 18-24 ετών (τέσσερις θάνατοι).
Σε μία περίπτωση, ένα 11χρονο κορίτσι εμφάνισε μυοκαρδίτιδα δύο ημέρες μετά την πρώτη της δόση και στη συνέχεια πέθανε, με τις αναφερόμενες αιτίες θανάτου να περιλαμβάνουν μυοκαρδίτιδα, αναπνευστική ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Ξεχωριστά, ένα 13χρονο αγόρι εμφάνισε μυοκαρδίτιδα πέντε ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του και στη συνέχεια πέθανε από μυοκαρδίτιδα, καρδιακή ανακοπή, σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων , κοιλιακή ταχυκαρδία και νεφρική ανεπάρκεια.
Ένα 13χρονο κορίτσι χωρίς ιατρικό ιστορικό εμφάνισε μυοκαρδίτιδα έξι ημέρες μετά την πρώτη της δόση και επίσης πέθανε αργότερα.
Στην περίπτωση ενός 19χρονου άνδρα που εμφάνισε μυοκαρδίτιδα τρεις ημέρες μετά την τρίτη του δόση και ο οποίος τελικά πέθανε, η νεκροψία «αποκάλυψε εκτεταμένη νέκρωση του μυοκαρδίου της αριστερής κοιλίας (μυοκαρδιακή νέκρωση ) . μυοκαρδίτιδα/ κεραυνοβόλο μυοκαρδίτιδα».
Και ένας 26χρονος άνδρας που έκανε και το εμβόλιο της γρίπης ανέπτυξε μυοκαρδίτιδα τέσσερις ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 και στη συνέχεια πέθανε. Οι αναφερόμενες αιτίες θανάτου περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα, αρρυθμία, φλεγμονή και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας. Τα αποτελέσματα της αυτοψίας «έδειξαν μυοκαρδίτιδα».
Ομοίως, ενώ δεν καταγράφηκαν περιστατικά περικαρδίτιδας κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, καταγράφηκαν 4.156 κατά την περίοδο PSUR #3, συμπεριλαμβανομένων 4.164 σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και 119 θανάτων. Αυτό περιελάμβανε 30 περιπτώσεις μεταξύ 5-11 ετών, 118 περιπτώσεις μεταξύ 12-15 ετών, 106 περιπτώσεις μεταξύ 16-17 ετών, 479 περιπτώσεις μεταξύ 18-24 ετών (και έναν θάνατο) , και 417 κρούσματα μεταξύ 25-29 ετών, εκ των οποίων 15 θάνατοι.
Σε ένα άλλο παράδειγμα, ένας 22χρονος άνδρας εμφάνισε περικαρδίτιδα 31 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του και τελικά πέθανε από αυτήν και άλλες αιτίες, όπως σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων, περικαρδιακή μάζα, περικαρδιακή συλλογή, κακοήθη περικαρδιακό μεσοθηλίωμα και ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας .
Καταγράφηκαν πολυάριθμες άλλες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, συνολικά 32.712 περιπτώσεις κατά την περίοδο PSUR #3 (496 θανατηφόρες) και 27 κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (δύο θανατηφόρες — χωρίς κανένα από τα συμβάντα να αναφέρεται ως «σχετικό» με τον εμβολιασμό).
Οι αιτίες θανάτου που περιλαμβάνονται σε αυτήν την κατηγορία περιλαμβάνουν αρρυθμία, καρδιακή ανεπάρκεια και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ, στεφανιαία νόσο, σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας ( POTS ) και ταχυκαρδία .
Ωστόσο, για ακόμα μια φορά«Δεν εντοπίστηκαν νέες σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας»...
Εντοπίστηκαν πολλές «πολύ σοβαρές και πολύ σπάνιες» παρενέργειες
Το εμπιστευτικό έγγραφο της Pfizer 393 σελίδων δείχνει ότι η εταιρεία παρατήρησε περισσότερες από 10.000 κατηγορίες διάγνωσης, πολλές «πολύ σοβαρές και πολύ σπάνιες», έγραψε ο Χόροβιτς.
Αυτές περιλαμβάνουν 73.542 περιπτώσεις 264 κατηγοριών αγγειακών διαταραχών από τις ενέσεις, πολλές από τις οποίες «είναι σπάνιες καταστάσεις», εκατοντάδες κατηγορίες διαταραχών του νευρικού συστήματος, συνολικά 696.508 περιπτώσεις και 61.518 ανεπιθύμητες ενέργειες από πάνω από 100 κατηγορίες οφθαλμικών διαταραχών, «που είναι ασυνήθιστο για τραυματισμό από εμβόλιο», σύμφωνα με τον ίδιο.
Επιπλέον, «υπήρχαν πάνω από 47.000 διαταραχές του αυτιού, συμπεριλαμβανομένων σχεδόν 16.000 περιπτώσεων εμβοών», «περίπου 225.000 περιπτώσεις διαταραχών δέρματος και ιστών», «περίπου 190.000 περιπτώσεις αναπνευστικών διαταραχών» και «πάνω από 178.000 περιπτώσεις διαταραχών της αναπαραγωγής ή του μαστού διαταραχές επίσης που ποτέ δεν θα περίμενες, όπως 506 περιπτώσεις στυτικής δυσλειτουργίας».
«Περισσότερες από 100.000 αιματολογικές και λεμφικές διαταραχές, για τις οποίες υπάρχει πληθώρα βιβλιογραφίας που τις συνδέει με την πρωτεΐνη ακίδας» αναφέρθηκαν, καθώς και «σχεδόν 127.000 καρδιακές διαταραχές, που εκτείνονται σε περίπου 270 κατηγορίες καρδιακών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων πολλών σπάνιων διαταραχές, εκτός από τη μυοκαρδίτιδα».
Υπήρξαν επίσης «3.711 περιπτώσεις όγκων — καλοήθων και κακοήθων» και «παρατηρήθηκαν πάνω από 77.000 ψυχιατρικές διαταραχές».
«Αυτό που είναι τόσο τρομακτικό είναι ότι υπάρχουν εκατοντάδες πολύ σπάνιες νευρολογικές διαταραχές που σχετίζονται αποκλειστικά και μόνο με τα εμβόλια, μια πραγματικότητα που σαφώς δεν απασχολούσε τους κατασκευαστές και τους επιστήμονες του εμβολίου», έγραψε ο Horowitz, αναφερόμενος σε 68 καταγεγραμμένες περιπτώσεις με σπάνια διάγνωση, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια .
Σε ένα άλλο παράδειγμα, η υποστοίβα «Pharma Files» εντόπισε 3.092 νεοπλάσματα , σημειώνοντας ότι «κακοήθη νεοπλάσματα σημαίνει καρκίνο».
Η Pfizer-BioNTech δεν εντόπισε «σήμα ασφαλείας» παρά τους χιλιάδες θανάτους
Πολυάριθμοι θάνατοι και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν για ένα ευρύ φάσμα άλλων καταστάσεων:
- Εγκεφαλικό επεισόδιο: 3.091 περιπτώσεις και 3.532 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ΕΠΠΑ #3, συμπεριλαμβανομένων 314 θανάτων και 19 περιπτώσεων κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (ένας θάνατος).
Το έγγραφο ανέφερε: «Η θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου… και το εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα/εγκεφαλικό επεισόδιο αξιολογήθηκαν ως σήματα κατά την περίοδο αναφοράς και δεν προσδιορίστηκαν ως κίνδυνοι που συνδέονται αιτιολογικά με το εμβόλιο… Δεν έχουν προκύψει πρόσθετα σήματα ασφαλείας… με βάση την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων .»
- Αναπνευστικό: 2.199 περιπτώσεις και 1.873 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ΕΠΠΑ #3, συμπεριλαμβανομένων 363 θανάτων και 33 περιπτώσεων κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (τέσσερις θάνατοι). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν καρδιοαναπνευστική ανακοπή, πνευμονία, αναπνευστική ανεπάρκεια, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, υποξία και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας . Ωστόσο, «Δεν έχουν προκύψει σήματα ασφαλείας με βάση την επανεξέταση αυτών των περιπτώσεων».
- Παράλυση Bell: 733 περιπτώσεις αναφέρθηκαν κατά την ΕΠΠΑ #3, επιπλέον των 1.428 περιπτώσεων παράλυσης προσώπου. Έξι περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες, με όλα τα θύματα ηλικίας άνω των 60 ετών. Ένα επιπλέον κρούσμα παράλυσης Bell , σε μια 75χρονη γυναίκα από τις ΗΠΑ, καταγράφηκε στην κλινική δοκιμή, αλλά κρίθηκε ότι δεν σχετίζεται με τον εμβολιασμό της. Και πάλι, «Δεν εντοπίστηκαν νέες σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας».
- Νευρολογικά: 5.111 περιπτώσεις και 4.973 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ΕΠΠΑ #3, συμπεριλαμβανομένων 67 θανάτων και 15 περιπτώσεων κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. Για άλλη μια φορά, «Δεν έχουν προκύψει σήματα ασφαλείας με βάση την εξέταση αυτών των περιπτώσεων».
- Ανοσολογικά μεσολαβούμενα/αυτοάνοσα ανεπιθύμητα συμβάντα: 11.726 περιπτώσεις και 8.445 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ΕΠΠΑ #3, συμπεριλαμβανομένων 133 θανάτων και 19 περιπτώσεων κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν θρομβοπενία , διάμεση πνευμονοπάθεια , εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων, νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονία και πνευμονική εμβολή . Ωστόσο, «Δεν έχουν προκύψει νέα σήματα ασφαλείας».
- Πολυσυστημικό φλεγμονώδες σύνδρομο: 207 περιπτώσεις και 210 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ΕΠΠΑ #3, συμπεριλαμβανομένων 56 θανάτων, με 35 να αφορούν ηλικιωμένους. Επιπλέον, αναφέρθηκαν 38 περιπτώσεις σε παιδιά. Ωστόσο, «Δεν έχουν προκύψει νέα σήματα ασφαλείας με βάση την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων [ή] βιβλιογραφίας».
Η Pfizer-BioNTech δήλωσε «δέσμευση» για «στενή παρακολούθηση του πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες… και την αναφορά νέων περιπτώσεων».
- Θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες: 6.102 περιπτώσεις και 6.724 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της ΕΠΠΑ #3, συμπεριλαμβανομένων 265 θανάτων και 17 περιπτώσεων κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (ένας θάνατος). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πνευμονική εμβολή, θρόμβωση και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση . Και πάλι, «Δεν έχουν προκύψει σήματα ασφαλείας με βάση την επανεξέταση αυτών των περιπτώσεων».
Σε άλλο σημείο του εγγράφου αναφέρθηκε η περίπτωση ενός 14χρονου άνδρα που πέθανε από περιφερικό οίδημα μετά το εμβόλιο για τον COVID-19, χωρίς επιπλέον λεπτομέρειες.
Σε άλλο παράδειγμα, ένας 67χρονος άνδρας «με ιστορικό διαβήτη και ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας » υπέστη θωρακική και γαστρεντερική δυσφορία λιγότερο από 30 λεπτά μετά τη λήψη της τρίτης δόσης του εμβολίου. Έγινε διάγνωση αναφυλαξίας , ενώ ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα έδειξε «σημάδια εμφράγματος του μυοκαρδίου ». Αργότερα υπέστη καρδιακή ανακοπή και πέθανε 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό του.
Επιπλέον, 204 θάνατοι (και 24.077 περιπτώσεις) αποτυχίας εμβολιασμού, 81 θάνατοι από «εμβολιαστικό στρες», 24 θάνατοι (και 1.402 περιπτώσεις) ύποπτης αποτυχίας εμβολιασμού, δύο θάνατοι από σπειραματονεφρίτιδα και νεφρωσικό σύνδρομο και καταγράφηκαν 166 θάνατοι από «άλλες» ανεπιθύμητες ενέργειες —κυρίως πυρεξία—.
Pfizer-BioNTech και EMA: «Δεν υπάρχει τίποτα να δούμε εδώ»
Η Pfizer και η BioNTech ισχυρίστηκαν ότι η συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους για τον COVID-19 για την περίοδο PSUR #3 ήταν 91,3% — και 100% για ορισμένους πληθυσμούς.
Επιπλέον, εντοπίστηκε οριστικά μόνο ένα σήμα ασφάλειας: απώλεια ακοής, με την Pfizer-BioNTech να δεσμεύεται να πραγματοποιήσει μια «αξιολόγηση ασφάλειας των εμβοών και της απώλειας ακοής».
Δύο άλλες καταστάσεις, η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα, προσδιορίστηκαν ως «σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος», ενώ η ευερεθιστότητα προσδιορίστηκε ως «προσδιορισμένος κίνδυνος (όχι σημαντικός).»
«Μια δήλωση σχετικά με τα ποσοστά αναφοράς μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά από πρωτογενείς σειρές και αναμνηστικές δόσεις» προστέθηκε στην ευρωπαϊκή ετικέτα προϊόντος του εμβολίου τους.
Η επισήμανση άλλαξε για το σύνδρομο Guillain-Barré , αλλά στην Ιαπωνία. Το έγγραφο ανέφερε:
«Αν και δεν θεωρείται εξ ορισμού ρυθμιστικό μέτρο που λαμβάνεται για λόγους ασφαλείας, επειδή δεν επηρεάζει σημαντικά το ισοζύγιο οφέλους κινδύνου από τη χρήση του προϊόντος σε εγκεκριμένους πληθυσμούς, λόγω της λήψης αυθόρμητων αναφορών για το σύνδρομο Guillain-Barre (GBS) μετά τον εμβολιασμό με Εμβόλια mRNA για τον COVID-19, συμπεριλαμβανομένου του BNT162b2… Η Ιαπωνία ζήτησε αλλαγές κατηγορίας για να συμπεριλάβει το GBS στη σημαντική ενότητα προφυλάξεων του ένθετου συσκευασίας της Ιαπωνίας.»
Παρά τον μεγάλο αριθμό θανάτων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η Pfizer και η BioNTech έγραψαν, «Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας/αποτελεσματικότητας από το διάστημα αναφοράς για το BNT162b2, το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του BNT162b2 παραμένει ευνοϊκό» και ότι «δεν υπάρχει περαιτέρω αλλαγές … ή πρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δικαιολογούνται».
Ο EMA φαίνεται ότι συμφώνησε με αυτό το συμπέρασμα. Στην « έκθεση αξιολόγησης », η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου (PRAC) έγραψε ότι «Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη χρήση του Comirnaty στην εγκεκριμένη ένδειξη παραμένει αμετάβλητη».
«Η PRAC θεωρεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τοζιναμεράνη (Comirnaty) παραμένει αμετάβλητη και ως εκ τούτου συνιστά τη διατήρηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας», πρόσθεσε η PRAC.
Ωστόσο, ο Horowitz υποστηρίζει ότι τα έγγραφα «δείχνουν ότι η Pfizer γνώριζε από την πρώτη στιγμή για ένα νοσηρό επίπεδο τραυματισμών και θανάτων», ωστόσο συνέχισε να διανέμει το εμβόλιο της για τον COVID-19.
Νωρίτερα αυτό το μήνα, η BioNTech μηνύθηκε στη Γερμανία από μια γυναίκα που ισχυρίστηκε ότι τραυματίστηκε από το εμβόλιο Pfizer-BioNTech για τον COVID-19. Η αγωγή απαιτεί τουλάχιστον 150.000 ευρώ σε αποζημίωση για σωματική βλάβη και απροσδιόριστη αποζημίωση για ψυχική οδύνη.
