Η ΕΕ διαθέτει ήδη νομοθεσία περί «φαρμακοεπαγρύπνισης» (pharmacovigilance) για την απόσυρση επικίνδυνων φαρμάκων αλλά η ανάγκη περαιτέρω βελτίωσης της ασφάλειας οδήγησε στην απόφαση αναθεώρησης των κανόνων.
Οι νέοι κανόνες που αναμένεται να ψηφιστούν εντός του προσεχούς διαστήματος από το Ευρωκοινοβούλιο, δίνουν τη δυνατότητα σε κάθε κράτος μέλος να διατάξει την άμεση απόσυρση κάθε φαρμάκου, η παρασκευάστρια του οποίου αποφασίζει να μην ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας, ακόμα και αν στην απόφασή της αυτή δεν επικαλείται λόγους ασφαλείας. Επιπλέον απαγορεύεται σε κάθε φαρμακοβιομηχανία να επιχειρεί να αποσύρει φάρμακο λόγω φόβων για την ασφάλειά του χωρίς να το δηλώσει ρητά, προβάλλοντας αντιθέτως εμπορικά επιχειρήματα. Τέλος, ο κατάλογος των φαρμάκων που υποχρεωτικά θα παρακολουθούνται πολύ στενότερα και μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία τους γίνεται σαφώς μακρύτερος.
Καταλυτικά για την απόφαση αυτή έδρασε η υπόθεση Mediator, φαρμάκου για το διαβήτη που κυκλοφορούσε στην Γαλλία, αλλά και στην Ελλάδα, την Πορτογαλία, την Ισπανία, την Ιταλία και το Λουξεμβούργο. Όπως προέκυψε το φάρμακο είχε μια σοβαρότατη παρενέργεια: προκαλούσε βλάβες στις βαλβίδες της καρδιάς και ενώ οι πρώτες υπόνοιες είχαν αρχίσει ήδη από το 1998 μόλις το 2003, η παρασκευάστρια εταιρεία αποφάσισε, επικαλούμενη αποκλειστικά εμπορικούς λόγους να μη ζητήσει την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του στην Ιταλία και την Ισπανία.
